“制藥是安全、健康、縝密的行業(yè)，而以療效為重的藥品關(guān)系百姓健康，既然我決定了自己的使命，就要終身追求，重視信義?！边@是濟(jì)民可信集團(tuán)董事長(zhǎng)李義海先生的創(chuàng)業(yè)理念，也是濟(jì)民可信集團(tuán)二十多年企業(yè)發(fā)展中始終堅(jiān)守的信條。

在“濟(jì)世惠民，信待天下”的使命驅(qū)動(dòng)下，濟(jì)民可信集團(tuán)始終將產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的生命線，嚴(yán)格貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，精誠(chéng)設(shè)計(jì)制藥過(guò)程中的每一環(huán)節(jié)，全力以赴奏響民族制藥工業(yè)的質(zhì)量強(qiáng)音。

“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”，即在藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段就要全面考慮藥品的質(zhì)量，在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面深入研究?jī)?yōu)化，由此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。

目前，濟(jì)民可信集團(tuán)擁有整套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系，每年投入大量資金引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備，并引入了5S管理、TPM全員生產(chǎn)維護(hù)、TPI成本戰(zhàn)略等先進(jìn)管理措施，實(shí)行全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控，科學(xué)把關(guān)，18大產(chǎn)品劑型和30余條生產(chǎn)線均持續(xù)獲得GMP證書，江西國(guó)藥原料藥生產(chǎn)線多次獲得美國(guó)FDA確認(rèn)信和歐盟CEP證書。

這些成果的收獲，與濟(jì)民可信集團(tuán)潛移默化的質(zhì)量文化與集團(tuán)制藥人的匠心密不可分。

源頭設(shè)計(jì) 嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)

隨著人民對(duì)健康生活的更高追求，消費(fèi)者在追求物美價(jià)廉的同時(shí)，更加注重藥品的安全性和療效性。原料來(lái)源的可靠性是藥品質(zhì)量的前提和保證。濟(jì)民可信集團(tuán)高度重視原料來(lái)源質(zhì)量，從源頭貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，并從集團(tuán)戰(zhàn)略層面規(guī)劃原料供應(yīng)保障布局。采用集采集購(gòu)、自建道地中藥材基地等措施，嚴(yán)把原料進(jìn)貨關(guān)。

據(jù)濟(jì)民可信集團(tuán)采購(gòu)部總監(jiān)祝建東介紹，集團(tuán)采購(gòu)部為有效把好質(zhì)量關(guān)，在采購(gòu)管理過(guò)程中，構(gòu)建了一套科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)年P(guān)于供應(yīng)商和質(zhì)量的管理考核機(jī)制，幫助遴選最合適的供應(yīng)商和最好的原材料，保證原材料質(zhì)量。

濟(jì)民可信集團(tuán)對(duì)供應(yīng)商的準(zhǔn)入資格嚴(yán)格把關(guān)，設(shè)立公平、公正的供應(yīng)商準(zhǔn)入規(guī)則，以及多維度的供應(yīng)商資格審核與評(píng)估，只有那些通過(guò)企業(yè)全面質(zhì)量審計(jì)的供應(yīng)商才能成為公司的戰(zhàn)略合作伙伴，同時(shí)建立定期嚴(yán)格考核及不合格供應(yīng)商的退出機(jī)制，以確保供應(yīng)商嚴(yán)守質(zhì)量底線。針對(duì)主要的中藥材，為降低飲片購(gòu)入的摻偽風(fēng)險(xiǎn)和鑒別難度，企業(yè)藥材絕大部分為原藥材購(gòu)入，同時(shí)為了保持中藥材質(zhì)量的道地性，企業(yè)還堅(jiān)持中藥材產(chǎn)地采購(gòu)，采取合作建設(shè)專業(yè)化種植基地、自建中藥材產(chǎn)業(yè)基地等方式保證藥材來(lái)源的可追溯性，包括浙貝母、薏米仁、溫郁金等藥材基地，以確保原料的質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。

濟(jì)民可信在源頭把關(guān)方面還有突出的一點(diǎn)，除按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)外，大部分中藥材均按高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控指標(biāo)檢測(cè)。并實(shí)行二次檢測(cè)，即由中藥前處理車間按照炮制工藝進(jìn)行藥材炮制后，再次經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可用于生產(chǎn)。

國(guó)家醫(yī)保目錄收錄的中成藥品種金水寶膠囊精選東北新鮮大豆作為培養(yǎng)基，采用了高科技生物低溫發(fā)酵工藝，有效減少常溫造成發(fā)酵蟲草菌絲體內(nèi)的酶類、腺苷等有效成分的損失，提高生物利用率和功效。

2016年起濟(jì)民可信集團(tuán)開始承擔(dān)國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目研究，與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所合作，對(duì)金水寶膠囊進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作研究，建立“基質(zhì)—菌種—發(fā)酵培養(yǎng)—發(fā)酵后處理—發(fā)酵蟲草菌粉—金水寶膠囊(片)”的全過(guò)程鏈質(zhì)量控制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范，并建立溯源機(jī)制，患者只要掃一掃金水寶膠囊的追溯碼，便能看到藥品的原料、成品檢驗(yàn)結(jié)果等系列信息，切實(shí)保障百姓用藥優(yōu)質(zhì)、安全、有效。

過(guò)程設(shè)計(jì) 嚴(yán)把生產(chǎn)關(guān)

“集團(tuán)考核中，要求旗下各藥廠的質(zhì)量管理都要高于GMP要求，各總經(jīng)理是質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人，在對(duì)其考核時(shí)質(zhì)量是一票否決制?！睗?jì)民可信基團(tuán)制造中心負(fù)責(zé)人趙鵬表示。

以生產(chǎn)出濟(jì)世惠民的高質(zhì)量好藥為目標(biāo)，濟(jì)民可信集團(tuán)對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程精心設(shè)計(jì)，不斷改進(jìn)工藝，逐個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行檢測(cè)，在各生產(chǎn)和檢測(cè)環(huán)節(jié)，通過(guò)自動(dòng)化、可控化和智能化，最大限度避免混淆、差錯(cuò)、污染風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)制造。同時(shí)大力提倡精益生產(chǎn)和工匠精神，嚴(yán)把生產(chǎn)關(guān)。

濟(jì)民可信旗下恒生制藥通過(guò)主動(dòng)融入國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)標(biāo)發(fā)達(dá)國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，核心產(chǎn)品蔗糖鐵制劑及原料藥已出口三十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，獲得多個(gè)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入。嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)倒逼企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷提升，最終收獲了國(guó)際市場(chǎng)的高度認(rèn)可。恒生制藥總經(jīng)理?xiàng)顫嵉睦砟钍?，讓中?guó)價(jià)值被世界認(rèn)同。

濟(jì)民可信恒生制藥生產(chǎn)負(fù)責(zé)人以藥品生產(chǎn)中的凈化管道施工設(shè)計(jì)為例，闡述了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念的實(shí)踐。凈化管道如果材質(zhì)不符規(guī)定或管道焊接質(zhì)量不過(guò)關(guān)，在使用過(guò)程中會(huì)經(jīng)常出現(xiàn)管道內(nèi)表面粗糙度不達(dá)標(biāo)，管道出現(xiàn)生物膜導(dǎo)致微生物不合格的問(wèn)題。

“凈化管道施工通常依賴施工方進(jìn)行，但國(guó)內(nèi)各施工方的水平參差不齊，要想實(shí)現(xiàn)交付工程質(zhì)量?jī)?yōu)秀，必須進(jìn)行施工過(guò)程設(shè)計(jì)?！焙闵槍?duì)管道材質(zhì)問(wèn)題，在提出用戶需求說(shuō)明時(shí)，就明確管材品牌;在管材驗(yàn)收時(shí)，不僅需要廠家提供材質(zhì)證明，進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試時(shí)還會(huì)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試;在施工過(guò)程中，隨機(jī)抽驗(yàn)管材，降低管材良莠不齊所致的潛在風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)管道焊接問(wèn)題，恒生識(shí)別整個(gè)焊接過(guò)程的核心質(zhì)量要素，并逐一明確，包括明確為全自動(dòng)焊機(jī)，焊接保護(hù)用氬氣純度，在焊接現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，焊接每次開機(jī)時(shí)都需要進(jìn)行焊接小樣，由控制人員確認(rèn)后方可進(jìn)入焊接操作等要素，從而確保了管道焊接質(zhì)量。

據(jù)恒生制藥質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人介紹，注射用水的質(zhì)量對(duì)蔗糖鐵注射劑至關(guān)重要，因此他們對(duì)注射用水制造的各環(huán)節(jié)進(jìn)行了特別設(shè)計(jì)。恒生對(duì)標(biāo)國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)，從制水的前處理、制水設(shè)備的材質(zhì)確認(rèn)、安裝時(shí)的焊接工藝到之后的檢測(cè)都嚴(yán)格把關(guān)，確保制作過(guò)程符合需求，平均2噸多的飲用水經(jīng)過(guò)復(fù)雜的工藝過(guò)程，僅能得到零點(diǎn)幾噸的注射用水。高標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程設(shè)計(jì)使恒生在面對(duì)多達(dá)一年五次的國(guó)際檢查也能游刃有余，取得國(guó)際客戶的肯定。

精益生產(chǎn)和工匠精神是濟(jì)民可信集團(tuán)重點(diǎn)推進(jìn)的理念。據(jù)濟(jì)民可信無(wú)錫山禾藥業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)外招專業(yè)專職管理人員推行5S、OPL、改善提案等精益生產(chǎn)活動(dòng)，并組織內(nèi)外部培訓(xùn)，邀請(qǐng)優(yōu)秀企業(yè)管理者來(lái)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，促進(jìn)精益生產(chǎn)理念向基層有效滲透;每月組織評(píng)審改善提案，鼓勵(lì)全體人員參與到公司的質(zhì)量管理過(guò)程;制定年度工匠精神推行方案，組織“弘揚(yáng)工匠精神，專注濟(jì)世良藥”主題活動(dòng)，設(shè)立工匠精神績(jī)效考核指標(biāo)，鼓勵(lì)全體員工培養(yǎng)專注的職業(yè)精神，具備專業(yè)的知識(shí)技能，取得專長(zhǎng)的價(jià)值創(chuàng)新突破。

在工藝改進(jìn)方面，濟(jì)民可信集團(tuán)也是持續(xù)求索，精益求精，使藥品質(zhì)量不斷再上新臺(tái)階。在國(guó)內(nèi)唯一具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代氨基糖苷類抗生素悉能(硫酸依替米星注射液)的生產(chǎn)中，面對(duì)合成過(guò)程中普遍存在的反應(yīng)選擇差、分離程序復(fù)雜等問(wèn)題，濟(jì)民可信在原料藥生產(chǎn)階段就將國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際先進(jìn)的連續(xù)色譜分離系統(tǒng)用于分離純化，使合成收率和分離純化得率均提高10%以上，分離效率提高60%，三廢排放量減少50%以上，還大幅減少了樹脂和洗脫劑的使用，實(shí)現(xiàn)了綠色生產(chǎn)。

在保證金水寶菌株穩(wěn)定性方面，濟(jì)民可信也進(jìn)行了大量研究和創(chuàng)新，取得多項(xiàng)專利技術(shù)。由濟(jì)民可信牽頭的“中藥口服制劑先進(jìn)制藥與信息化技術(shù)融合示范研究”，匯聚17家國(guó)內(nèi)頂尖科研院所和企業(yè)，課題總投資逾2.7億元，旨在研究建立中藥口服制劑先進(jìn)制造等關(guān)鍵技術(shù)，深度融合新一代信息技術(shù)，建立中藥智能制造示范生產(chǎn)線，提高產(chǎn)品質(zhì)量，推進(jìn)中藥國(guó)際化進(jìn)程，引領(lǐng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展。濟(jì)民可信江西國(guó)藥總經(jīng)理萬(wàn)義斌說(shuō)，江西國(guó)藥的質(zhì)量管理體系十分龐大，共有包括GMP培訓(xùn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、供應(yīng)商審計(jì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量年度回顧、偏差管理、持續(xù)工藝優(yōu)化等十二大部分組成，每部分都有詳細(xì)嚴(yán)格的要求和規(guī)定。

質(zhì)檢設(shè)計(jì) 嚴(yán)把出口關(guān)

為確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)，濟(jì)民可信集團(tuán)每年投入大量資金審核完善質(zhì)檢設(shè)計(jì)，引進(jìn)先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備，嚴(yán)把出口關(guān)，保證放行的每一粒藥品都是高品質(zhì)的良藥。多年來(lái)，濟(jì)民可信集團(tuán)沒(méi)有出現(xiàn)一起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。

據(jù)濟(jì)民可信無(wú)錫山禾生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)人介紹，注射劑生產(chǎn)線的燈檢工序配備了意大利進(jìn)口的貝威蒂偵檢檢漏機(jī)，首先采用漫反射原理從不同方位拍攝24張照片，與標(biāo)準(zhǔn)管線比較，如有差異，則進(jìn)行二次檢驗(yàn);通過(guò)檢查后繼續(xù)用高頻電流檢驗(yàn)，經(jīng)過(guò)時(shí)如有離子滲漏，高壓電流就會(huì)改變，從而篩除不合格品。通過(guò)這種方式，有效杜絕了肉眼難以識(shí)別的滲漏問(wèn)題，合格率達(dá)到百分之百，大大提升了質(zhì)量保障水平。

國(guó)家中醫(yī)藥保護(hù)品種和國(guó)家保密配方藥品的中國(guó)喉科第一方劑黃氏響聲丸，在生產(chǎn)過(guò)程中針對(duì)鋁塑環(huán)節(jié)可能缺粒的風(fēng)險(xiǎn)，配置有成像檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行缺粒剔除，為保障鋁塑板密封性，配置有密封性測(cè)試儀;針對(duì)裝盒過(guò)程可能出現(xiàn)的缺少說(shuō)明書的低概率事件，配置有梅特勒檢重機(jī)精準(zhǔn)剔除，有效保證產(chǎn)品的包裝質(zhì)量。

悉能在質(zhì)量控制上則采用了先進(jìn)的高效液相法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的TLC點(diǎn)板法控制中間產(chǎn)品，提高檢測(cè)靈敏度、準(zhǔn)確度、節(jié)約檢測(cè)時(shí)間，還制訂了高于中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)雜質(zhì)、溶劑殘留、熾灼殘?jiān)?、重金屬等指?biāo)提出更高的要求，全面提升了產(chǎn)品質(zhì)量。

“在營(yíng)收、質(zhì)量和成本組成的三角形中，質(zhì)量永遠(yuǎn)在頂尖上。質(zhì)量不可以放在可以平衡的位置，否則就迷失了自己。”董事長(zhǎng)李義海的這句話時(shí)刻提醒濟(jì)民可信人，質(zhì)量就是企業(yè)的生命線，在質(zhì)量和成本產(chǎn)生沖突時(shí)，濟(jì)民可信寧可犧牲成本。

在質(zhì)量文化的濃厚氛圍中，濟(jì)民可信人嚴(yán)格貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，將工匠精神輻射到集團(tuán)的各個(gè)角落，將精益生產(chǎn)執(zhí)行到位，做到了全員改進(jìn)提升，使?jié)窨尚偶瘓F(tuán)的質(zhì)量體系不斷再上新臺(tái)階，偏差發(fā)生率、市場(chǎng)投訴率、不良反應(yīng)發(fā)生率逐年下降，達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。

李義海表示，每一粒藥都承載著企業(yè)的主體責(zé)任，牢把藥品質(zhì)量關(guān)，做到利國(guó)利民利他利己，企業(yè)才能持續(xù)發(fā)展。這是我們一直堅(jiān)持并貫徹到每個(gè)員工日常工作中的思想。

要守住“濟(jì)世惠民、信待天下”的創(chuàng)業(yè)初心，又要實(shí)現(xiàn)企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的可持續(xù)發(fā)展，濟(jì)民可信集團(tuán)始終努力以過(guò)硬的藥品質(zhì)量獲得百姓信任，彰顯了民族制藥人的脊梁與堅(jiān)守，為健康中國(guó)的建設(shè)添磚加瓦，奏響民族制藥工業(yè)的質(zhì)量強(qiáng)音。