“制藥是安全、健康、縝密的行業(yè)，而以療效為重的藥品關系百姓健康，既然我決定了自己的使命，就要終身追求，重視信義。”這是濟民可信集團董事長李義海先生的創(chuàng)業(yè)理念，也是濟民可信集團二十多年企業(yè)發(fā)展中始終堅守的信條。

　　在“濟世惠民，信待天下”的使命驅動下，濟民可信集團始終將產(chǎn)品質量視為企業(yè)的生命線，嚴格貫徹“質量源于設計”的理念，精誠設計制藥過程中的每一環(huán)節(jié)，全力以赴奏響民族制藥工業(yè)的質量強音。

　　“質量源于設計(QbD)”，即在藥品的設計與研發(fā)階段就要全面考慮藥品的質量，在配方設計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面深入研究優(yōu)化，由此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。

　　目前，濟民可信集團擁有整套國際標準的質量管控體系，每年投入大量資金引進國際先進生產(chǎn)和檢測設備，并引入了5S管理、TPM全員生產(chǎn)維護、TPI成本戰(zhàn)略等先進管理措施，實行全過程質量監(jiān)控，科學把關，18大產(chǎn)品劑型和30余條生產(chǎn)線均持續(xù)獲得GMP證書，江西國藥原料藥生產(chǎn)線多次獲得美國FDA確認信和歐盟CEP證書。

　　這些成果的收獲，與濟民可信集團潛移默化的質量文化與集團制藥人的匠心密不可分。

　　源頭設計 嚴把進貨關

　　隨著人民對健康生活的更高追求，消費者在追求物美價廉的同時，更加注重藥品的安全性和療效性。原料來源的可靠性是藥品質量的前提和保證。濟民可信集團高度重視原料來源質量，從源頭貫徹“質量源于設計”的理念，并從集團戰(zhàn)略層面規(guī)劃原料供應保障布局。采用集采集購、自建道地中藥材基地等措施，嚴把原料進貨關。

　　據(jù)濟民可信集團采購部總監(jiān)祝建東介紹，集團采購部為有效把好質量關，在采購管理過程中，構建了一套科學嚴謹?shù)年P于供應商和質量的管理考核機制，幫助遴選最合適的供應商和最好的原材料，保證原材料質量。

　　濟民可信集團對供應商的準入資格嚴格把關，設立公平、公正的供應商準入規(guī)則，以及多維度的供應商資格審核與評估，只有那些通過企業(yè)全面質量審計的供應商才能成為公司的戰(zhàn)略合作伙伴，同時建立定期嚴格考核及不合格供應商的退出機制，以確保供應商嚴守質量底線。針對主要的中藥材，為降低飲片購入的摻偽風險和鑒別難度，企業(yè)藥材絕大部分為原藥材購入，同時為了保持中藥材質量的道地性，企業(yè)還堅持中藥材產(chǎn)地采購，采取合作建設專業(yè)化種植基地、自建中藥材產(chǎn)業(yè)基地等方式保證藥材來源的可追溯性，包括浙貝母、薏米仁、溫郁金等藥材基地，以確保原料的質量和穩(wěn)定供應。

　　濟民可信在源頭把關方面還有突出的一點，除按藥典標準檢測外，大部分中藥材均按高于國家標準的內控指標檢測。并實行二次檢測，即由中藥前處理車間按照炮制工藝進行藥材炮制后，再次經(jīng)質量管理部門根據(jù)藥材質量標準檢驗，合格后方可用于生產(chǎn)。

　　國家醫(yī)保目錄收錄的中成藥品種金水寶膠囊精選東北新鮮大豆作為培養(yǎng)基，采用了高科技生物低溫發(fā)酵工藝，有效減少常溫造成發(fā)酵蟲草菌絲體內的酶類、腺苷等有效成分的損失，提高生物利用率和功效。

　　2016年起濟民可信集團開始承擔國家中藥標準化項目研究，與中國中醫(yī)科學院中藥研究所合作，對金水寶膠囊進行生產(chǎn)全過程質量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作研究，建立“基質—菌種—發(fā)酵培養(yǎng)—發(fā)酵后處理—發(fā)酵蟲草菌粉—金水寶膠囊(片)”的全過程鏈質量控制行業(yè)標準及操作規(guī)范，并建立溯源機制，患者只要掃一掃金水寶膠囊的追溯碼，便能看到藥品的原料、成品檢驗結果等系列信息，切實保障百姓用藥優(yōu)質、安全、有效。

　　過程設計 嚴把生產(chǎn)關

　　“集團考核中，要求旗下各藥廠的質量管理都要高于GMP要求，各總經(jīng)理是質量的第一負責人，在對其考核時質量是一票否決制。”濟民可信基團制造中心負責人趙鵬表示。

　　以生產(chǎn)出濟世惠民的高質量好藥為目標，濟民可信集團對藥品生產(chǎn)的全過程精心設計，不斷改進工藝，逐個環(huán)節(jié)實行檢測，在各生產(chǎn)和檢測環(huán)節(jié)，通過自動化、可控化和智能化，最大限度避免混淆、差錯、污染風險，實現(xiàn)精準制造。同時大力提倡精益生產(chǎn)和工匠精神，嚴把生產(chǎn)關。

　　濟民可信旗下恒生制藥通過主動融入國際市場，對標發(fā)達國家技術標準，核心產(chǎn)品蔗糖鐵制劑及原料藥已出口三十多個國家和地區(qū)，獲得多個歐美發(fā)達國家的市場準入。嚴格的國際標準倒逼企業(yè)質量管理體系不斷提升，最終收獲了國際市場的高度認可。恒生制藥總經(jīng)理楊潔的理念是，讓中國價值被世界認同。

　　濟民可信恒生制藥生產(chǎn)負責人以藥品生產(chǎn)中的凈化管道施工設計為例，闡述了“質量源于設計”理念的實踐。凈化管道如果材質不符規(guī)定或管道焊接質量不過關，在使用過程中會經(jīng)常出現(xiàn)管道內表面粗糙度不達標，管道出現(xiàn)生物膜導致微生物不合格的問題。

　　“凈化管道施工通常依賴施工方進行，但國內各施工方的水平參差不齊，要想實現(xiàn)交付工程質量優(yōu)秀，必須進行施工過程設計。”恒生針對管道材質問題，在提出用戶需求說明時，就明確管材品牌;在管材驗收時，不僅需要廠家提供材質證明，進行工廠驗收測試時還會現(xiàn)場測試;在施工過程中，隨機抽驗管材，降低管材良莠不齊所致的潛在風險。針對管道焊接問題，恒生識別整個焊接過程的核心質量要素，并逐一明確，包括明確為全自動焊機，焊接保護用氬氣純度，在焊接現(xiàn)場驗收，焊接每次開機時都需要進行焊接小樣，由控制人員確認后方可進入焊接操作等要素，從而確保了管道焊接質量。

　　據(jù)恒生制藥質量管理負責人介紹，注射用水的質量對蔗糖鐵注射劑至關重要，因此他們對注射用水制造的各環(huán)節(jié)進行了特別設計。恒生對標國際高標準，從制水的前處理、制水設備的材質確認、安裝時的焊接工藝到之后的檢測都嚴格把關，確保制作過程符合需求，平均2噸多的飲用水經(jīng)過復雜的工藝過程，僅能得到零點幾噸的注射用水。高標準的過程設計使恒生在面對多達一年五次的國際檢查也能游刃有余，取得國際客戶的肯定。

　　精益生產(chǎn)和工匠精神是濟民可信集團重點推進的理念。據(jù)濟民可信無錫山禾藥業(yè)質量管理部負責人介紹，企業(yè)外招專業(yè)專職管理人員推行5S、OPL、改善提案等精益生產(chǎn)活動，并組織內外部培訓，邀請優(yōu)秀企業(yè)管理者來現(xiàn)場培訓，促進精益生產(chǎn)理念向基層有效滲透;每月組織評審改善提案，鼓勵全體人員參與到公司的質量管理過程;制定年度工匠精神推行方案，組織“弘揚工匠精神，專注濟世良藥”主題活動，設立工匠精神績效考核指標，鼓勵全體員工培養(yǎng)專注的職業(yè)精神，具備專業(yè)的知識技能，取得專長的價值創(chuàng)新突破。

　　在工藝改進方面，濟民可信集團也是持續(xù)求索，精益求精，使藥品質量不斷再上新臺階。在國內唯一具有自主知識產(chǎn)權的第三代氨基糖苷類抗生素悉能(硫酸依替米星注射液)的生產(chǎn)中，面對合成過程中普遍存在的反應選擇差、分離程序復雜等問題，濟民可信在原料藥生產(chǎn)階段就將國內首創(chuàng)、國際先進的連續(xù)色譜分離系統(tǒng)用于分離純化，使合成收率和分離純化得率均提高10%以上，分離效率提高60%，三廢排放量減少50%以上，還大幅減少了樹脂和洗脫劑的使用，實現(xiàn)了綠色生產(chǎn)。

　　在保證金水寶菌株穩(wěn)定性方面，濟民可信也進行了大量研究和創(chuàng)新，取得多項專利技術。由濟民可信牽頭的“中藥口服制劑先進制藥與信息化技術融合示范研究”，匯聚17家國內頂尖科研院所和企業(yè)，課題總投資逾2.7億元，旨在研究建立中藥口服制劑先進制造等關鍵技術，深度融合新一代信息技術，建立中藥智能制造示范生產(chǎn)線，提高產(chǎn)品質量，推進中藥國際化進程，引領中藥現(xiàn)代化發(fā)展。濟民可信江西國藥總經(jīng)理萬義斌說，江西國藥的質量管理體系十分龐大，共有包括GMP培訓、質量檢驗、供應商審計、質量風險管理、質量年度回顧、偏差管理、持續(xù)工藝優(yōu)化等十二大部分組成，每部分都有詳細嚴格的要求和規(guī)定。

　　質檢設計 嚴把出口關

　　為確保檢驗數(shù)據(jù)精準，濟民可信集團每年投入大量資金審核完善質檢設計，引進先進檢測設備，嚴把出口關，保證放行的每一粒藥品都是高品質的良藥。多年來，濟民可信集團沒有出現(xiàn)一起嚴重不良反應事件。

　　據(jù)濟民可信無錫山禾生產(chǎn)管理部負責人介紹，注射劑生產(chǎn)線的燈檢工序配備了意大利進口的貝威蒂偵檢檢漏機，首先采用漫反射原理從不同方位拍攝24張照片，與標準管線比較，如有差異，則進行二次檢驗;通過檢查后繼續(xù)用高頻電流檢驗，經(jīng)過時如有離子滲漏，高壓電流就會改變，從而篩除不合格品。通過這種方式，有效杜絕了肉眼難以識別的滲漏問題，合格率達到百分之百，大大提升了質量保障水平。

　　國家中醫(yī)藥保護品種和國家保密配方藥品的中國喉科第一方劑黃氏響聲丸，在生產(chǎn)過程中針對鋁塑環(huán)節(jié)可能缺粒的風險，配置有成像檢測系統(tǒng)進行缺粒剔除，為保障鋁塑板密封性，配置有密封性測試儀;針對裝盒過程可能出現(xiàn)的缺少說明書的低概率事件，配置有梅特勒檢重機精準剔除，有效保證產(chǎn)品的包裝質量。

　　悉能在質量控制上則采用了先進的高效液相法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的TLC點板法控制中間產(chǎn)品，提高檢測靈敏度、準確度、節(jié)約檢測時間，還制訂了高于中國藥典標準的企業(yè)注冊標準，對雜質、溶劑殘留、熾灼殘渣、重金屬等指標提出更高的要求，全面提升了產(chǎn)品質量。

　　“在營收、質量和成本組成的三角形中，質量永遠在頂尖上。質量不可以放在可以平衡的位置，否則就迷失了自己。”董事長李義海的這句話時刻提醒濟民可信人，質量就是企業(yè)的生命線，在質量和成本產(chǎn)生沖突時，濟民可信寧可犧牲成本。

　　在質量文化的濃厚氛圍中，濟民可信人嚴格貫徹“質量源于設計”的理念，將工匠精神輻射到集團的各個角落，將精益生產(chǎn)執(zhí)行到位，做到了全員改進提升，使?jié)窨尚偶瘓F的質量體系不斷再上新臺階，偏差發(fā)生率、市場投訴率、不良反應發(fā)生率逐年下降，達到行業(yè)先進水平。

　　李義海表示，每一粒藥都承載著企業(yè)的主體責任，牢把藥品質量關，做到利國利民利他利己，企業(yè)才能持續(xù)發(fā)展。這是我們一直堅持并貫徹到每個員工日常工作中的思想。

　　要守住“濟世惠民、信待天下”的創(chuàng)業(yè)初心，又要實現(xiàn)企業(yè)在激烈的市場競爭中的可持續(xù)發(fā)展，濟民可信集團始終努力以過硬的藥品質量獲得百姓信任，彰顯了民族制藥人的脊梁與堅守，為健康中國的建設添磚加瓦，奏響民族制藥工業(yè)的質量強音。