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燒錢(qián)的研發(fā) 藥企的希望

201909/0418:33
2019-09-0418:33
來(lái)源: 新京報(bào)

燒錢(qián)的研發(fā) 藥企的希望

核心提示: 業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出,目前的政策環(huán)境在倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型,企業(yè)只有“燒錢(qián)”加大研發(fā)投入,才是藥企今后發(fā)展的希望,否則就可能被淘汰。

近年來(lái),隨著中國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力提升和政府對(duì)仿制藥監(jiān)管加強(qiáng),如仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查及核查工作推進(jìn)等,中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入在持續(xù)增加。

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出,目前的政策環(huán)境在倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型,企業(yè)只有“燒錢(qián)”加大研發(fā)投入,才是藥企今后發(fā)展的希望,否則就可能被淘汰。

國(guó)金證券研究所醫(yī)藥健康研究中心發(fā)布的研報(bào)指出,隨著醫(yī)改不斷深入,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型力度不斷加大,2015年以來(lái)醫(yī)藥上市公司研發(fā)支出增速不斷提升,2015-2018年同比增速分別為23%、24%、28%、43%。盡管研發(fā)投入持續(xù)快速增長(zhǎng),但總體研發(fā)投入強(qiáng)度仍處于較低水平,以制藥工業(yè)為例,2018年我國(guó)制藥工業(yè)上市公司研發(fā)投入強(qiáng)度僅為5%左右,仍處于較低水平,而同期美國(guó)制藥工業(yè)上市公司研發(fā)投入強(qiáng)度接近19%,提升空間至少一倍以上。2018年醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入規(guī)模達(dá)到661億元。

“中國(guó)4700家藥企,有研發(fā)能力的不超過(guò)300家,真正有研發(fā)投入并產(chǎn)出的企業(yè)不足100家,大規(guī)模投入研發(fā)的可能不足50家,絕大部分企業(yè)就很少投入研發(fā)?!北本┒Τ坚t(yī)藥資訊管理中心創(chuàng)始人史立臣指出,仿制藥一致性評(píng)價(jià)其實(shí)不能算作研發(fā),而應(yīng)該看成是“準(zhǔn)入”、“門(mén)檻”。兩年多來(lái),很多企業(yè)的研發(fā)投入增加,很大一部分是投入到了一致性評(píng)價(jià)之中,如果去除這部分的投入,真正投入創(chuàng)新研發(fā)的費(fèi)用其實(shí)很少。畢竟中國(guó)研發(fā)也是近幾年才剛起步,像恒瑞醫(yī)藥這樣從很多年前就開(kāi)始重研發(fā)、有能力做研發(fā)的企業(yè)非常少。從整體而言,大型國(guó)企在研發(fā)層面其實(shí)并沒(méi)有發(fā)揮引領(lǐng)作用,不愿意投入研發(fā)。比如國(guó)外很多專(zhuān)利過(guò)期的創(chuàng)新藥在中國(guó)并沒(méi)有得到太多仿制,很多藥品在中國(guó)無(wú)法進(jìn)行國(guó)談,因?yàn)橛心芰Ψ轮苿?chuàng)新藥/醫(yī)療器械的企業(yè)太少,很多企業(yè)甚至連了解全球藥品研發(fā)動(dòng)向的專(zhuān)業(yè)人才都沒(méi)有,無(wú)法了解全球創(chuàng)新藥動(dòng)態(tài)。

不過(guò)在生物藥研發(fā)領(lǐng)域,中國(guó)的人才資源、項(xiàng)目資源都比較豐富,在全球還處于稍微領(lǐng)先的地位。雖然目前好消息并不多,但在研藥物非常多。

“在政策方向上,政府已經(jīng)逐漸摸到了門(mén)道,把輔助用藥踢了出去,讓很多企業(yè)不得不調(diào)整研發(fā)方向,同時(shí)也引導(dǎo)醫(yī)生和患者使用治療性藥物而非輔助性藥物。”史立臣認(rèn)為,此舉對(duì)企業(yè)研發(fā)方向起到一定的引導(dǎo)作用,但總體上仍然缺位。國(guó)家除了從政策層面、審批環(huán)節(jié),還應(yīng)該在目錄和使用等方面進(jìn)行引導(dǎo)。以海外創(chuàng)新藥為例,中國(guó)急需哪些在海外上市、專(zhuān)利即將或已經(jīng)過(guò)期的藥物,專(zhuān)利過(guò)期時(shí)間等信息,將其做成目錄定期發(fā)布,并開(kāi)通審批綠色通道,可以有效引導(dǎo)企業(yè)投入研發(fā)。

從各企業(yè)發(fā)布的年報(bào)、半年報(bào)可以看到,生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新具有大投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn),產(chǎn)品從研發(fā)到上市需要耗費(fèi)10年以上,這期間任何決策的偏差、技術(shù)上的失誤都將影響創(chuàng)新成果。不少在研項(xiàng)目“胎死腹中”,如2018年制藥巨頭輝瑞宣布終止8項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目,其中包括針對(duì)阿爾茨海默病和帕金森病的潛在療法,有多達(dá)300個(gè)工作崗位的員工受此影響而被解雇。

近年來(lái),隨著我國(guó)新藥審評(píng)和監(jiān)管的政策與措施不斷出臺(tái),以及國(guó)家對(duì)于新藥開(kāi)發(fā)中各階段的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高。企業(yè)如何跟隨政策、行業(yè)環(huán)境變化及時(shí)調(diào)整公司發(fā)展部署,并且持續(xù)引進(jìn)高層次研發(fā)人才,加強(qiáng)內(nèi)部核心研究人員的培養(yǎng)變得尤為重要。

復(fù)星醫(yī)藥總裁兼CEO吳以芳認(rèn)為,在未來(lái)5-10年里,中國(guó)藥企會(huì)呈現(xiàn)新的產(chǎn)業(yè)研究格局,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整合度會(huì)提高,中國(guó)藥企會(huì)進(jìn)入到世界第一陣營(yíng),中國(guó)將會(huì)崛起成為全球非常重要的生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新源泉。

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