2022年4月8日，中國(guó)上海。

　　濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海濟(jì)煜”)創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院主導(dǎo)研發(fā)的首個(gè)特色原料藥“哌柏西利”，已提交注冊(cè)并獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。這是濟(jì)民可信江西國(guó)藥新原料藥基地交付使用后申報(bào)的首個(gè)原料藥項(xiàng)目。

　　“哌柏西利”原研是輝瑞公司，于2015年2月獲批在美國(guó)上市，是全球首個(gè)細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶(CDK)4/6抑制劑[1-2]，適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。2015年以來(lái)，“哌柏西利”長(zhǎng)期占據(jù)美國(guó)CDK抑制劑市場(chǎng)的絕大份額，2021年銷(xiāo)售額攀升至54億美元。

　　該藥于2018年7月獲批在中國(guó)上市，其化合物專(zhuān)利將于2023年1月10日到期。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品種2020年中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售1.45億元，2021年預(yù)估銷(xiāo)售1.87億元。據(jù)了解，濟(jì)民可信“哌柏西利”原料藥注冊(cè)獲CDE受理同時(shí)，采用該原料藥生產(chǎn)的“哌柏西利膠囊”也已獲臨床等效，近期將遞交注冊(cè)申請(qǐng)。

哌柏西利

　　▌關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司

　　上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線(xiàn)涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。“哌柏西利”原料藥研發(fā)申報(bào)由該公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院主導(dǎo)完成，該院聚焦國(guó)際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球乳劑、吸入劑、緩控釋制劑、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺(tái)。

　　濟(jì)民可信特色原料藥研發(fā)平臺(tái)具有完備的原料藥工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、雜質(zhì)制備分離、晶型開(kāi)發(fā)及粉體學(xué)研究、放大生產(chǎn)和注冊(cè)申報(bào)能力，擁有先進(jìn)的原料藥開(kāi)發(fā)設(shè)備和表征儀器，能滿(mǎn)足各種原料藥的新晶型開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)及注冊(cè)申報(bào)要求。目前，該平臺(tái)已遞交中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)5件。

　　▌關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)

　　濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國(guó)南昌，主要產(chǎn)品管線(xiàn)為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國(guó)領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)前十。