對制藥企業(yè)來說，生產(chǎn)過程中的每一個細節(jié)，都關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量安全，哪怕是包裝瓶上的小小瑕疵，都不能有半點疏忽。裝有注射液的安瓿瓶壁薄，灌裝過程中相互摩擦易產(chǎn)生碎瓶、玻璃屑，這是一直困擾行業(yè)的難題。

　　為解決這一問題，山東丹紅制藥有限公司(步長制藥下屬公司,以下簡稱丹紅制藥)制劑車間緊急成立課題攻關(guān)小組，梁邦會作為小組項目牽頭人主動放棄休息時間，帶領(lǐng)課題小組全身心撲在課題攻堅上。

　　“現(xiàn)代制藥企業(yè)要在確保藥品安全情況下進行創(chuàng)新，要做到萬無一失。”梁邦會告訴記者，他在步長制藥工作十四年，目前主要負責(zé)丹紅注射液配制灌裝設(shè)備的維護保養(yǎng)工作。

　　“丹紅注射液是由中藥丹參、紅花等配制而成的紅棕色澄明液體，是經(jīng)現(xiàn)代特殊工藝科學(xué)提取的復(fù)方制劑，目前在產(chǎn)有兩個規(guī)格，分別是10ml和20ml，臨床廣泛應(yīng)用于心腦血管疾病。”梁邦會嚴肅地說，“如果把帶有可見異物的注射液打到人體里面，會造成生命危險。”

　　這是事關(guān)藥品質(zhì)量的大事，也是梁邦會和同事們在配制灌裝工作前必須要解決的關(guān)鍵問題。

　　對此，北京中醫(yī)藥大學(xué)制藥系主任、教授杜守穎說：“可見異物存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中?！秶宜幍洹芬恢庇嘘P(guān)于注射劑可見異物的要求，可見異物不合格是不能放行的，而可見異物的控制主要是通過對生產(chǎn)注射液的工藝和生產(chǎn)環(huán)境進行改善優(yōu)化。”

　　控制可見異物的源頭，是此次項目攻關(guān)的重點和難點。梁邦會和同事們發(fā)現(xiàn)，在生產(chǎn)丹紅注射液的過程中，安瓿瓶(裝丹紅注射液的玻璃瓶)擁擠傳送，因相互摩擦容易出現(xiàn)表面局部磨損，甚至碎瓶現(xiàn)象，產(chǎn)生的玻璃屑、粉末等廢渣在氣流作用下進入到安瓿瓶里，會增加丹紅注射液內(nèi)部的可見異物。

　　為解決這一問題，梁邦會和同事們經(jīng)過反復(fù)商討、研究，研發(fā)出一個接渣裝置(擋住安瓿瓶產(chǎn)生的玻璃屑、粉末等廢渣的裝置)和靠瓶機構(gòu)(固定安瓿瓶以減少摩擦的裝置)，確定好兩個裝置的設(shè)計圖后，交給設(shè)備加工廠進行加工。

　　第一次調(diào)試時，用于烘箱和灌封機連接板處的不銹鋼接渣裝置順利安裝，這給了梁邦會和同事們信心，但靠瓶機構(gòu)安裝后，讓他們沒想到的是，安瓿瓶仍然靠不穩(wěn)。但此時丹紅注射液生產(chǎn)在即。

　　攻關(guān)進入到倒計時狀態(tài)，梁邦會和同事們?yōu)檎页鼍売?，加班加點在研究室進行反復(fù)試驗，商量出對策后便進行嘗試，失敗了再頭腦風(fēng)暴，然后再嘗試，最終發(fā)現(xiàn)原來是靠瓶機構(gòu)的彈簧絲略粗，導(dǎo)致彈簧彈力大，造成靠瓶不穩(wěn)。

　　找到了解決問題的關(guān)鍵點，他們馬上和設(shè)備加工廠溝通，更換了合適的彈簧。在第二次安裝調(diào)試后，瓶子靠穩(wěn)了，調(diào)試取得成功，梁邦會和同事們心中懸著的石頭終于落地了。

　　項目攻關(guān)成功后，碎瓶數(shù)由原先每批次的10余支到無碎瓶現(xiàn)象，有效保障了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　“用于烘箱和灌封機連接板處的不銹鋼接渣裝置”和“安瓿靠瓶機構(gòu)”這兩項裝置獲得國家專利，有效地提高了丹紅注射液的澄明度和合格率。一直困擾他們的“安瓿瓶玻屑可見異物”難題得到根本解決。

　　榮譽的取得讓梁邦會和同事們嘗到了甜頭，研發(fā)的底氣更足了。在此后的生產(chǎn)過程中，他們持續(xù)進行革新，相繼研發(fā)出了“小型氣動攪拌裝置”“安瓿洗瓶機機械手夾瓶結(jié)構(gòu)的改進”等，并獲得十幾項國家、省、市創(chuàng)新獎。(《中國名牌》記者 蔣碩)

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　　步長制藥創(chuàng)新的底氣

　　“聚焦大病種、培育大品種”，這是山東步長制藥股份有限公司(以下簡稱步長制藥)立足心腦血管市場，覆蓋中成藥領(lǐng)域的產(chǎn)品發(fā)展格局。其中，由步長制藥投資上億元開發(fā)的中藥注射劑丹紅注射液，是我國第一個快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。

　　目前，步長制藥成為我國擁有中藥專利品種最多的企業(yè)。截至2020年12月31日，步長制藥共擁有332個藥品生產(chǎn)批件，以“步長腦心通”“丹紅注射液”“谷紅注射液”等75個獨家專利品種為主(其中獨家品種60個，獨家劑型15個)，授權(quán)專利達348件。

　　有了創(chuàng)新成果，知識產(chǎn)權(quán)申報保護工作也尤為重要。“我來步長工作十三年了，見證了公司的快速成長，公司每年都會超額完成發(fā)展目標(biāo)，這離不開所有員工的通力協(xié)作。而作為科技管理部的負責(zé)人，必須為同事們創(chuàng)新項目的知識產(chǎn)權(quán)做好保障工作。”丹紅制藥科技管理部經(jīng)理林玉梅說，部門每年會根據(jù)國家及山東省、菏澤市的相關(guān)政策要求，及時調(diào)整公司知識產(chǎn)權(quán)管理體系結(jié)構(gòu)，提高公司人員的知識產(chǎn)權(quán)保護意識，增強企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險防控能力。

　　深入步長制藥，我們能觸摸到它創(chuàng)新的厚重底氣：步長制藥現(xiàn)已擁有國家博士后科研工作站、“生物醫(yī)藥創(chuàng)新制藥技術(shù)研究”院士專家工作站、陜西省現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心、山東省心腦血管現(xiàn)代中藥工程實驗室、山東省中藥注射劑安全性再評價工程技術(shù)研究中心等國家、省級創(chuàng)新研究平臺42個;承擔(dān)各類科技項目144項，獲得各級科技獎勵47項。