上證報中國證券網訊(記者 何昕怡)艾美疫苗又一在研重磅大單品疫苗取得積極進展。11月17日晚間，艾美疫苗發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的無血清迭代狂犬疫苗已于近日向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市注冊預申請。

　　根據已完成揭盲的Ⅲ期臨床研究結果，艾美疫苗無血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，達到臨床預設目標。

　　據公司介紹，狂犬病是世界上致死率最高的疾病，一旦發(fā)病，致死率接近100%。目前，在臨床上缺乏治療狂犬病的有效方法，因此，暴露后的預防至關重要，主要預防措施是接種人用狂犬病疫苗?？袢呙缬袃煞N，一種是有血清狂犬疫苗，一種是無血清狂犬疫苗。市面上主流銷售的多家企業(yè)布局的Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗均為有血清狂犬疫苗。目前，全球尚無任何一款無血清狂犬疫苗注冊上市，艾美這款重磅大單品有望填補市場空白，成為首個上市產品。

　　艾美疫苗介紹稱，無血清迭代狂犬病疫苗，與Vero細胞狂犬病疫苗和人二倍體狂犬病疫苗不同，是一款迭代升級產品。疫苗產品中的動物血清殘留是導致疫苗接種人群產生過敏等不良反應的重要因素之一，公司研發(fā)的無血清迭代狂犬病疫苗，不含動物血清，提高了安全性并降低了不良反應的概率。

　　作為全球最大的狂犬疫苗市場，據灼識咨詢數(shù)據，到2030年，中國狂犬疫苗市場預計達到220億元。此次艾美疫苗無血清迭代狂犬疫苗臨床進展和上市進程的快速推進，有望給公司未來業(yè)績帶來巨大增量。

　　目前，艾美疫苗已建設完成滿足國際化標準的無血清迭代狂犬病疫苗車間，并已完成商業(yè)化規(guī)模的三期臨床試驗樣品的生產，具備該款產品規(guī)?；a能力。

　　值得注意的是，艾美狂犬病疫苗的迭代升級戰(zhàn)略布局正在加速落地。除了無血清迭代狂犬疫苗之外，公司在11月7日公告披露稱，公司研發(fā)的迭代工藝高效價人二倍體狂犬疫苗已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)申報臨床。此外，自2007年商業(yè)化以來，艾美疫苗Vero細胞凍干人用狂犬疫苗連續(xù)17年一直在中檢院的批簽發(fā)質量審核中保持著100%的通過率。

　　“艾美疫苗一直致力于用創(chuàng)新研發(fā)賦能公司發(fā)展。公司作為全球第二大狂犬疫苗供貨商，通過積極推進疫苗產品管線的開發(fā)、持續(xù)技術創(chuàng)新，推動全球狂犬疫苗的深度技術迭代升級，為市場提供質量更好、安全性更高的系列狂犬疫苗產品，推動公司可持續(xù)發(fā)展。”艾美疫苗相關人士對記者表示。