上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊(記者 何昕怡)艾美疫苗又一在研重磅大單品疫苗取得積極進(jìn)展。11月17日晚間，艾美疫苗發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的無(wú)血清迭代狂犬疫苗已于近日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市注冊(cè)預(yù)申請(qǐng)。

　　根據(jù)已完成揭盲的Ⅲ期臨床研究結(jié)果，艾美疫苗無(wú)血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo)。

　　據(jù)公司介紹，狂犬病是世界上致死率最高的疾病，一旦發(fā)病，致死率接近100%。目前，在臨床上缺乏治療狂犬病的有效方法，因此，暴露后的預(yù)防至關(guān)重要，主要預(yù)防措施是接種人用狂犬病疫苗?？袢呙缬袃煞N，一種是有血清狂犬疫苗，一種是無(wú)血清狂犬疫苗。市面上主流銷(xiāo)售的多家企業(yè)布局的Vero細(xì)胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗均為有血清狂犬疫苗。目前，全球尚無(wú)任何一款無(wú)血清狂犬疫苗注冊(cè)上市，艾美這款重磅大單品有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白，成為首個(gè)上市產(chǎn)品。

　　艾美疫苗介紹稱(chēng)，無(wú)血清迭代狂犬病疫苗，與Vero細(xì)胞狂犬病疫苗和人二倍體狂犬病疫苗不同，是一款迭代升級(jí)產(chǎn)品。疫苗產(chǎn)品中的動(dòng)物血清殘留是導(dǎo)致疫苗接種人群產(chǎn)生過(guò)敏等不良反應(yīng)的重要因素之一，公司研發(fā)的無(wú)血清迭代狂犬病疫苗，不含動(dòng)物血清，提高了安全性并降低了不良反應(yīng)的概率。

　　作為全球最大的狂犬疫苗市場(chǎng)，據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)數(shù)據(jù)，到2030年，中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到220億元。此次艾美疫苗無(wú)血清迭代狂犬疫苗臨床進(jìn)展和上市進(jìn)程的快速推進(jìn)，有望給公司未來(lái)業(yè)績(jī)帶來(lái)巨大增量。

　　目前，艾美疫苗已建設(shè)完成滿(mǎn)足國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)血清迭代狂犬病疫苗車(chē)間，并已完成商業(yè)化規(guī)模的三期臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)，具備該款產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)能力。

　　值得注意的是，艾美狂犬病疫苗的迭代升級(jí)戰(zhàn)略布局正在加速落地。除了無(wú)血清迭代狂犬疫苗之外，公司在11月7日公告披露稱(chēng)，公司研發(fā)的迭代工藝高效價(jià)人二倍體狂犬疫苗已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)申報(bào)臨床。此外，自2007年商業(yè)化以來(lái)，艾美疫苗Vero細(xì)胞凍干人用狂犬疫苗連續(xù)17年一直在中檢院的批簽發(fā)質(zhì)量審核中保持著100%的通過(guò)率。

　　“艾美疫苗一直致力于用創(chuàng)新研發(fā)賦能公司發(fā)展。公司作為全球第二大狂犬疫苗供貨商，通過(guò)積極推進(jìn)疫苗產(chǎn)品管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)、持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)全球狂犬疫苗的深度技術(shù)迭代升級(jí)，為市場(chǎng)提供質(zhì)量更好、安全性更高的系列狂犬疫苗產(chǎn)品，推動(dòng)公司可持續(xù)發(fā)展。”艾美疫苗相關(guān)人士對(duì)記者表示。