上證報中國證券網(wǎng)訊(記者 張雪)11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

　　《意見稿》明確，在“政策支持導(dǎo)向”上鼓勵創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴大產(chǎn)能。對于臨床價值低、同質(zhì)化嚴重的藥品，原則上不得委托生產(chǎn)。

　　《意見稿》強調(diào)鼓勵信息化和高質(zhì)量發(fā)展。具體來看，鼓勵持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立藥品生產(chǎn)、檢驗全過程信息化管理體系。新開辦受托生產(chǎn)企業(yè)、新增受托生產(chǎn)品種所在生產(chǎn)線涉及國家集采、高風(fēng)險藥品的，鼓勵配備制造管理系統(tǒng)(MES)、實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、文檔管理系統(tǒng)(DMS)、倉庫管理系統(tǒng)(WMS)等生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理系統(tǒng)，持續(xù)改進完善質(zhì)量管理體系。鼓勵高水平、專業(yè)化的合同研發(fā)生產(chǎn)型受托生產(chǎn)企業(yè)(CDMO)發(fā)展，支持其接受委托生產(chǎn)，支持其接受世界衛(wèi)生組織認定的具有嚴格監(jiān)管能力機構(gòu)(WLA)的監(jiān)督檢查。

　　對于共線生產(chǎn)方面，《意見稿》強調(diào)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對品種共線生產(chǎn)的可行性和可控性負主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)梳理所有生產(chǎn)線上的共線生產(chǎn)品種情況(包括已批準(zhǔn)上市藥品、臨床試驗用藥品、試制樣品等)，綜合考慮產(chǎn)品特性、物料性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝等因素，根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》全面系統(tǒng)地開展共線生產(chǎn)風(fēng)險評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時完善產(chǎn)品共線策略，如采取獨立空調(diào)控制系統(tǒng)、專用生產(chǎn)設(shè)備或配件、階段性生產(chǎn)等必要的措施，防范污染、交叉污染、混淆、差錯、超負荷生產(chǎn)等風(fēng)險，最大程度降低藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險，充分保障藥品質(zhì)量安全。

　　在多托一方面，《意見稿》明確提出，同一受托生產(chǎn)企業(yè)接受多家持有人委托生產(chǎn)同一品種或者受托生產(chǎn)企業(yè)自身持有相同品種的，應(yīng)當(dāng)分別制定相應(yīng)的工藝規(guī)程，物料管理和生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)相互獨立、嚴格區(qū)分;確有需共用的物料，應(yīng)該經(jīng)過嚴格評估。